Izvorni dokument je izvorni dokument koji se koristi u kliničkom ispitivanju. Izvorni dokumenti ključni su dio prikupljanja informacija koje se koriste za donošenje zaključka i mogu ih revidirati istraživači koji utvrđuju može li ishod kliničkog ispitivanja izdržati rigoroznu znanstvenu procjenu. S tim se dokumentima mora pažljivo rukovati jer osim što su kritični za samo ispitivanje, sadrže i povjerljive podatke o pacijentu.
Da bi se smatrao izvornim dokumentom, dokument mora biti izvornik ili ovjerena kopija. Ovo je osmišljeno kako bi se spriječile situacije u kojima su informacije krivotvorene u svrhu manipuliranja rezultatima studije i kako bi se izbjegli problemi kao što su loše kopije koje je teško čitati i koje mogu zbuniti ljude koji pregledavaju podatke o ispitivanju. Mnoga ispitivanja koriste standardizirani format izvornog dokumenta, kao što je jedan osnovni obrazac za medicinsku dokumentaciju, kako bi se olakšao pregled izvornih dokumenata.
Izvorni dokumenti uključuju rezultate medicinskih slikovnih studija kao što su rendgenske snimke i MRIS, laboratorijska izvješća, medicinske zapise, ispise dijagnostičkih procjena kao što su spirometrija i elektrokardiografija, kopije obrazaca informiranog pristanka, dnevnike koje pacijenti vode kako bi zabilježili svoje odgovore na ispitivanje , bilješke istraživača i tako dalje. Svaki pacijent ima datoteku ispunjenu izvornim dokumentima i te su datoteke pohranjene u zaštićenom području kojemu može pristupiti samo ovlašteno osoblje. Izvorni dokument može sadržavati podatke o pacijentu, kao i vlasničke informacije o uređaju ili lijeku koji se proučava, što sigurnost čini kritičnom.
Dok istraživači ocjenjuju ishod kliničkog ispitivanja u svrhu pisanja rezultata, pozivaju se na izvorne dokumente. Te iste dokumente koriste i revizijska tijela koja potvrđuju ishod suđenja. Ako iz nekog razloga izvornik nije dostupan i mora se koristiti ovjerena kopija, revizor može tražiti objašnjenje za zamjenu, jer bi gubitak ili krađa izvornog dokumenta mogli ugroziti studiju.
Budući da će izvorni dokument pregledati ne samo istraživači, već i revizori i drugo osoblje, on mora biti jasno izložen i dobro predstavljen. Istraživači pokušavaju izbjeći korištenje prečaca kao što su kratice i moraju uredno i jasno ispunjavati dokumente. Ako su izvorni dokumenti zbunjujući ili loše organizirani, to se može loše odraziti na samu studiju, a revizori i drugi recenzenti mogu imati zabrinutost u pogledu integriteta podataka i učinkovitosti studije.