Prije nego što bilo koje cjepivo bude odobreno i licencirano za upotrebu u javnosti, mora proći kroz ispitivanja cjepiva. Ispitivanje cjepiva oblik je kliničkog ispitivanja koje se provodi kako bi se osiguralo da je lijek siguran za uporabu na ljudima i da proizvodi očekivanu zaštitu od određenog virusa, kao što je gripa. Kako bi postao licencirano cjepivo, proizvod mora proći određene razine ili faze testiranja. Cijeli proces od početka do kraja često traje nekoliko godina i može koštati milijune dolara. Obično ova ispitivanja provode certificirane istraživačke organizacije po nalogu farmaceutskih tvrtki.
Pretklinička ispitivanja cjepiva provode se prije nego što se može provesti ispitivanje cjepiva na ljudima. Ova ispitivanja mogu uključivati testiranje cjepiva kao dio računalne simulacije, na kultiviranom tkivu u laboratoriju i na životinjama, uključujući miševe, zečeve i majmune. Iako nije uvijek koristan odraz toga kako će potencijalno cjepivo na kraju djelovati na ljudima, svrha ovog ispitivanja je pomoći u određivanju osnovne sigurnosti i učinkovitosti lijeka.
Ako cjepivo prođe pretkliničku fazu, tada lijek prolazi u prvu fazu ispitivanja cjepiva. Ova faza se provodi na ljudskim bićima koja su se dobrovoljno javila za testiranje uz informirani pristanak. U prvoj fazi, volonteri se općenito sastoje od relativno male skupine zdravih pojedinaca. Ti su ljudi odabrani velikim dijelom na temelju njihovog niskog rizika od izloženosti određenom virusu. Pacijentima se daje cjepivo, a zatim se promatra i testira kako bi se odredio niz rezultata uključujući proizvodnju antitijela, nuspojave i različite razine doziranja i rasporede.
Kada se prva faza uspješno prođe, tada ispitivanje cjepiva prelazi u drugu fazu. U ovoj fazi testira se skupina zdravih dobrovoljaca koja je i veća i koji imaju različite stupnjeve rizika i izloženosti virusu. Ova faza traje dulje od prve, često nekoliko godina. Kao i prva faza, ovo ispitivanje također mjeri farmakokinetiku i farmakodinamiku cjepiva.
Treća velika faza ispitivanja cjepiva uključuje dobrovoljce, u još većem broju, za koje se smatra da su pod visokim rizikom od bolesti. Do tog vremena, sigurnost cjepiva je prilično osigurana, a ovo ispitivanje uglavnom se usredotočuje na učinkovitost lijeka i fino podešavanje doze. Ova probna faza obično je najskuplja i traje najviše vremena, često tri do pet godina. Može se provesti nekoliko ciklusa ispitivanja kako bi se potvrdili rezultati.
Kako bi uspješno prošli ovu fazu, kliničari se moraju pridržavati vrlo strogih zahtjeva za protokolom i dokumentacijom. Ispitivanje se mora provesti na poseban, određen način koji se pregledava i revidira. Metode testiranja, uključujući nasumično testiranje, placebo i dvostruko slijepo testiranje, daju najtočnije moguće rezultate. Nakon što cjepivo uspješno prođe sve preduvjetne faze, može se licencirati za uporabu.