Bioekvivalencija je standard koji generički lijekovi moraju zadovoljiti prije nego što se mogu pustiti na tržište. Kada su lijekovi bioekvivalentni, smatra se da su funkcionalno isti. Naziv robne marke i generički bi trebali imati iste učinke, s vrlo malim varijacijama. Kada tvrtke pripremaju generičke lijekove za puštanje u promet, regulatorna agencija pregledava lijekove za bioekvivalentnost i, poput lijekova s robnim markama, kasnije se mogu povući s tržišta ako nisu sigurni ili ako dodatna istraživanja pokažu da zapravo nisu bioekvivalentni.
Da bi standard bioekvivalencije bio zadovoljen, aktivni sastojak lijeka može se apsorbirati u tijelo u istoj dozi i istom brzinom kao i lijek s kojim se uspoređuje. Ovo može biti teže nego što zvuči. Dva lijeka s istim aktivnim sastojkom mogu se različito apsorbirati, ovisno o neaktivnim sastojcima koji sudjeluju u njihovoj proizvodnji. Korištenje različitih obloga, ispuna i drugih sastojaka može promijeniti način na koji se lijek apsorbira i svi ovi detalji moraju se podesiti prije nego što lijek uđe u testiranje.
Radi praktičnosti, bioekvivalentni lijekovi moraju biti pakirani u istim formatima i dozama. Ako je lijek dostupan u oralnim tabletama, na primjer, oralne tablete će se koristiti za izradu bioekvivalentne verzije, a dostupne veličine će biti identične. Ovo je osmišljeno kako bi se osiguralo da se recepti mogu lako zamijeniti bez rizika za pacijenta. Ako je pacijentu propisana tableta od pet miligrama koju treba uzimati dva puta dnevno, bilo koji bioekvivalentni lijek može se sigurno koristiti za popunjavanje recepta.
Kada je standard bioekvivalencije zadovoljen, to znači da je generička formulacija sigurna i učinkovita kao i naziv robne marke. Na isti način djeluje na tijelo i može se koristiti naizmjenično i identično. Međutim, mogu postojati male varijacije između lijekova zbog neaktivnih sastojaka. Jedan lijek može koristiti kukuruzni škrob kao punilo, na primjer, što potencijalno predstavlja rizik od alergije, dok drugi ne. Poznavanje ovih razlika važno je za osobe s alergijama, jer moraju osigurati da kada se lijek propiše, dobiju ga u sigurnom obliku.
Ako ispitivanje pokaže da lijek nije bioekvivalentan, morat će se preformulirati i ponovno testirati na bioekvivalentnost. To može biti skupo i izbjegava se, ako je moguće, pažljivim koracima tijekom razvoja i ranog testiranja. Bioekvivalentni generički lijekovi jeftiniji su od formulacija robnih marki jer njihovi proizvođači ne moraju ulagati u klinička ispitivanja kako bi ispitali sigurnost i učinkovitost aktivnog sastojka, jer je to već učinjeno.