Direktiva o kliničkim ispitivanjima je zakonski akt koji je donio Europski parlament kako bi regulirao praksu kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji. Službeno poznat kao Direktiva 2001/20/EC i odobren u travnju 2001., ovaj dokument stvara okvir za regionalnu regulaciju kliničkih ispitivanja unutar Europske unije. To je osmišljeno kako bi se pojednostavio proces uz pružanje odgovarajuće zaštite za potrošače i sudionike u kliničkim ispitivanjima. Kao i ostalo zakonodavstvo EU-a, stvara smjernice koje zemlje članice moraju slijediti prilikom izrade vlastitih zakona i politika, s ciljem osiguravanja usklađenih zakonskih zahtjeva.
U Direktivi o kliničkim ispitivanjima postoji nekoliko odjeljaka koji definiraju klinička ispitivanja, daju posebne sigurnosne smjernice, posebno za maloljetne osobe i osobe smanjene mentalne sposobnosti, te izrađuju pravila za dobivanje odobrenja za klinička ispitivanja. Ljudi koji žele testirati lijekove i medicinske uređaje u Europskoj uniji trebaju odobrenje etičkog odbora za svoje projekte i moraju dostaviti detaljnu prijavu u kojoj se raspravlja o prirodi ispitivanja i zaštiti koja se postavlja radi zaštite sudionika.
Direktiva se jako bavi zaštitom javnog zdravlja, rješavanjem etičkih pitanja vezanih uz klinička ispitivanja i osiguravanjem sigurnosti ispitivanja. Neki kritičari tvrdili su da je Direktiva o kliničkim ispitivanjima ograničila opseg medicinskih ispitivanja u Europskoj uniji, što otežava tvrtkama uvođenje inovacija. Drugi su smatrali da je pojednostavio proces stvaranjem jedinstvenog regulatornog okvira za usvajanje pojedinačnih zemalja članica, olakšavajući tvrtkama dobivanje odobrenja za kliničko ispitivanje sve dok slijede smjernice iz ove direktive.
Prema Direktivi o kliničkim ispitivanjima, tvrtke moraju ispuniti određene parametre kada provode klinička ispitivanja. Pojedinačne zemlje članice mogu postaviti posebne standarde za odobravanje kliničkih ispitivanja i mogu zahtijevati dodatne regulatorne korake, ovisno o svojim politikama. Dizajn pokusa mora pokazati da su sigurnosne potrebe sudionika uzete u obzir kao prioritet, istovremeno pokazujući funkciju ispitivanja; ako tvrtka ne može pokazati što točno želi testirati, ispitivanje neće biti odobreno.
Tvrtke koje planiraju tražiti odobrenje za lijekove u više zemalja možda će morati provesti različita klinička ispitivanja kako bi zadovoljile standarde koje su postavile regulatorne agencije. Mnoge tvrtke imaju pravni odjel specijaliziran za proces kliničkih ispitivanja. Ako to ne učine, mogu se posavjetovati s vanjskim savjetnikom kako bi osigurali da se klinička ispitivanja izvode što je moguće učinkovitije, izbjegavajući zamke poput nepoštivanja propisa kao što je Direktiva o kliničkim ispitivanjima i potrebe ponovnog pokretanja ili redizajniranja studije.