Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) stvorila je ISO 13485 kao smjernicu za medicinsku industriju. Konkretno, ISO 13485 pomaže menadžerima da osiguraju da medicinska oprema još uvijek radi u ispravnom stanju, a također detaljno opisuje dizajn i proizvodnju ovih medicinskih uređaja. Postavljanjem ovih propisa i standarda ISO nastoji osigurati da medicinske zaklade koriste samo uređaje koji će najviše pomoći svojim pacijentima, bez nanošenja slučajne štete. Standard 13485 zamjenjuje nekoliko drugih standardiziranih dokumenata i obično se kombinira s ISO 9001, ali ne mora biti.
ISO 13485 predstavlja vodič za medicinske ustanove o tome kako napraviti i održavati kvalitetnu medicinsku opremu. Što se tiče proizvodnje, standard 13485 prikazuje vrijednosti i informacije o tome što opremu čini standardnom ili podstandardnom, pri čemu je korištenje ispod standarda nezakonito ili neetično. Dizajn je također standardiziran kako bi pomogao liječnicima da prijeđu s jednog dijela opreme na noviji ili drugog proizvođača, tako da medicinska ustanova može nastaviti s radom bez potrebe da sjedne i privikne se na novu opremu.
Što se tiče menadžerske strane, ISO 13485 opisuje kako nadređeni i menadžeri trebaju provjeravati kvalitetu i kako je održati. Postoje poglavlja o tome kako pratiti i prijaviti sterilizaciju opreme, kako pregledati implantabilne uređaje, provjeravati učinkovitost uređaja i kontinuirano pratiti upravljanje rizicima. Za menadžere ili nadređene koji nisu oduševljeni stalnom provjeravanjem opreme, postoji poglavlje u kojem se navodi zašto je provjera uređaja važna i objašnjava da je standardna uprava odgovorna za osiguranje kvalitete.
Tri dokumenta su zamijenjena ISO 13485, jer nisu toliko modernizirani ili zato što su informacije unutar dokumenta uređene tako da budu učinkovitije i predstavljaju više ili realnije standarde kvalitete. Tri dokumenta su EN 46001, EN 46002 i ISO 13488. Prelazak na standard 13485 pomoći će spriječiti zatvaranje medicinske ustanove zbog nekvalitetne opreme i poboljšat će povjerenje pacijenata u ustanovu.
Iako to nije potrebno, ISO 9001 i ISO 13485 obično su spojeni. To je zato što se oba ova standarda bave medicinskim uređajima i tehnologijom. Razlika je u tome što se 13485 bavi dobivanjem i održavanjem kvalitetnog skupa uređaja, dok se ISO 9001 odnosi na nastavak poboljšanja kvalitete, što nadilazi aspekt održavanja standarda 13485.