Što je ISO 14971?

ISO 14971 je međunarodna norma koja pokriva sustav upravljanja rizikom koji se koristi za medicinske uređaje. Iako se može koristiti kao dobrovoljni standard, ISO 14971 također se može koristiti kao obvezni pravni zahtjev u nekim zemljama. Na primjer, sve zemlje unutar Europske unije prema Direktivi o medicinskim uređajima moraju imati domaće zakone koji prisiljavaju proizvođače uređaja da slijede standard.

Jedno od ključnih načela ISO 14971 je da nijedan medicinski proizvod ne može biti potpuno bez rizika. Stoga djeluje na temelju ograničavanja rizika, uzimajući u obzir i vjerojatnost da uređaj prouzrokuje štetu i ozbiljnost takve štete ako se dogodi. Ne utvrđuje određenu prihvatljivu razinu rizika, već pokriva način na koji proizvođači mogu procijeniti rizik i donijeti informirane odluke.

Iako se standard prvenstveno bavi rizikom za pacijente, on pokriva potencijalni rizik za druge ljude, opremu i okoliš. Posebno se bavi upravljanjem rizikom proizvođača. Standard se ne bavi upravljanjem rizikom odluka drugih strana, na primjer način na koji medicinski stručnjaci vagaju potencijalni rizik opreme u odnosu na potencijalnu korist za pacijente.

Glavni zahtjev ISO 14971 prema proizvođačima je uspostava procesa upravljanja rizikom. Ovaj proces mora biti u tijeku tijekom cijelog životnog vijeka uređaja. To znači da jednostavno osiguravanje prihvatljivog rizika na mjestu proizvođača i prodaje neće biti dovoljno.

Proces upravljanja rizikom mora uključivati ​​četiri elementa: analizu, ocjenu, kontrolu i informacije. Analiza uključuje promatranje uređaja, njegovih sigurnosnih značajki, potencijalnih opasnosti i posljedičnih rizika. Evaluacija uključuje uzimanje podataka iz analize i odlučivanje jesu li prihvatljivi ili ukazuju na potrebu za izmjenama. Kontrola rizika uključuje ispitivanje načina na koji se rizici mogu ublažiti i hoće li radnje koje su potrebne za ublažavanje same donijeti nove rizike. Informacije uključuju prikupljanje detalja iz ostatka procesa na jasan način za buduću upotrebu.

ISO 14971 također uključuje nekoliko zahtjeva o tome kako se provodi proces upravljanja rizikom. Više rukovodno osoblje u proizvođaču mora osigurati da su dostupni odgovarajući resursi za provođenje procesa. Također su dužni odrediti prihvatljivu razinu rizika u uređaju. Oni koji zapravo provode proces upravljanja rizicima moraju biti adekvatno kvalificirani ili iskusni, što može uključivati ​​i razumijevanje upravljanja rizicima i stručno poznavanje samog uređaja.