Odgovornost za medicinske proizvode odnosi se na zakonsku mjeru u kojoj je proizvođač ili dobavljač medicinskih proizvoda odgovoran za ozljede ili smrt uzrokovane neispravnim radom proizvoda ili pogrešnim označavanjem. Iako medicinski proizvodi ne mogu jamčiti uspjeh liječenja, općenito se pretpostavlja da ne smiju prouzročiti nepotrebnu štetu nemarom ili nepravilnim upozorenjem kupaca. Odgovornost za medicinske proizvode često je pitanje u tužbama protiv proizvođača i prodavača proizvoda.
Obično slučajevi odgovornosti za medicinski proizvod nastaju kada je osoba ozlijeđena ili ubijena tijekom korištenja medicinskog proizvoda. Proizvodi koji se smatraju pod ovom jurisdikcijom mogu uključivati kiruršku ili dijagnostičku opremu ili uređaje kao što su slušna pomagala, invalidska kolica i hodalice. Farmaceutski lijekovi, poput lijekova koji se izdaju na recept, obično se ne smatraju medicinskom opremom, te se stoga traže pod različitim zahtjevima za odgovornost.
Dvije najčešće vrste argumenata o odgovornosti za medicinski proizvod su nemar i neupozorenje. Nemar bi mogao uključivati previd u proizvodnim postupcima ili inspekcijskim obvezama koji su omogućili da neispravni proizvodi prođu. U nekim slučajevima, također bi se moglo smatrati nemarom stavljanje proizvoda na tržište koji nije prošao dovoljno testiranja kako bi se utvrdili inherentni rizici. Neupozorenje na tužbe obično uključuje tvrdnje koje sugeriraju da inherentni rizici nisu bili pravilno objašnjeni korisniku, bilo propustom ili skrivanjem određenih činjenica o proizvodu. U obje vrste zahtjeva važno je da je nastala stvarna fizička ozljeda kao posljedica kvara; slučajevi u kojima bi moglo doći do ozljede obično nisu održivi jer se još nije dogodila protupravna radnja koja bi mogla rezultirati štetom.
Da bi tužba za odgovornost za medicinski proizvod uspjela za tužitelja, važno je dokazati da je proizvod na neki način bio neispravan, te da je zbog kvara nastala ozljeda. Iako to može zvučati nekomplicirano, proces dodjele odgovornosti za nedostatak može pretvoriti ono što se čini kao čist slučaj u dug, frustrirajući proces. Na primjer, ako je došlo do kvara, ali tuženi proizvođač može dokazati da je poduzeta sva dužna pažnja u proizvodnji, označavanju i inspekciji proizvoda, odgovornost možda neće biti lako utvrditi. Štoviše, tužba će možda morati uključiti svaku organizaciju koja je bila uključena u dizajn, razvoj, proizvodnju i prodaju proizvoda, što može još više odugovlačiti suđenja.
Kako bi se smanjila količina ozljeda i smrti povezanih s medicinskim proizvodima, mnoge su zemlje nametnule stroge industrijske propise koji standardiziraju postupke testiranja, proizvodnje i označavanja. Cilj ovih standarda je stvoriti bolje, sigurnije proizvode i spriječiti proizvođače da smanje mjere opreza kako bi uštedjeli troškove. Iako odgovornost za medicinske proizvode ima mnoga siva područja u zakonodavstvu i sudskom presedanu, prisutnost propisa zajedno s pravom građana na tužbu za naknadu štete može poslužiti kao inventiv za poboljšanje sigurnosti i politike testiranja, kako bi se stvorili sigurniji proizvodi.