Praćenje kliničkih ispitivanja, koje obično vodi klinički znanstveni suradnik, provodi se kako bi se osiguralo zdravlje i sigurnost pacijenata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima novih lijekova, tretmana ili cjepiva. Klinička ispitivanja provode se nakon što laboratorijsko istraživanje lijeka, cjepiva ili terapije ukaže na njegovu sigurnost za ljudsku upotrebu. Ispitivanja istražuju je li lijek učinkovit na ljude i bilježe nuspojave među sudionicima prije nego što se lijek može pustiti u javnost.
Praćenje uključuje prikupljanje i analizu podataka od početka ispitivanja do njegovog završetka kako bi se osigurala valjanost metodologije i rezultata. Klinička ispitivanja slijede protokol koji točno utvrđuje što će istraživači istraživati i raditi tijekom studije. Klinički znanstveni suradnik obično je odgovoran institucionalnom odboru za reviziju, koji se formira kada se kliničko ispitivanje pokrene, koji povremeno ocjenjuje napredak i rezultate ispitivanja. Monitori kliničkih ispitivanja ocjenjuju provode li se ispitivanja u skladu s lokalnim, nacionalnim i međunarodnim pravom i dobrom praksom.
Praćenje kliničkih ispitivanja treba se pridržavati standarda dobre kliničke prakse (GCP), kao što je predviđeno Međunarodnom konferencijom o usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju farmaceutskih proizvoda za ljudsku upotrebu (ICH). Ova organizacija okuplja regulatore iz Europe, Japana i SAD-a kako bi pružila globalne smjernice za poboljšanje sigurnosti praćenja kliničkih ispitivanja. Praćenje kliničkih ispitivanja često zahtijevaju vladine agencije, kao što je Food and Drug Administration (FDA) u SAD-u, koje odobravaju farmaceutske proizvode za prodaju i upotrebu. Klinička ispitivanja može sponzorirati bilo koji broj vladinih agencija, bolnica, sveučilišta, klinika, farmaceutskih tvrtki ili biotehnoloških tvrtki.
Sponzor određenog ispitivanja će diktirati standardne operativne postupke za praćenje tog ispitivanja. Sponzor također određuje tko će pratiti ispitivanje i koliko će monitora biti. Učestalost i duljina posjeta kliničkog istraživačkog suradnika može varirati ovisno o prirodi studije, uključujući broj sudionika, bolest ili stanje koje se proučava, te složenost i rizik lijeka ili liječenja. Klinički znanstveni suradnik priprema plan za sve aktivnosti koje se odvijaju tijekom nadzornog posjeta kliničkim ispitivanjima. On ili ona obično napiše izvješće nakon svake posjete.
Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova, dio FDA-e, objavljuje godišnji popis najčešćih neuspjeha navedenih u kliničkim ispitivanjima. U SAD-u, agencija Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga koja regulira klinička ispitivanja je Ured za zaštitu ljudskih istraživanja (OHRP). Osim propisa i usklađenosti, OHRP nudi obrazovne resurse i konferencije za istraživače.