Razvoj lijeka je proces koji vodi lijek od prvog otkrića do polica ljekarni. Vrlo malo farmaceutskih proizvoda zapravo prolazi kroz razvoj lijekova, a ponekad proces može biti izuzetno skup i frustrirajući neuspjeh. Tvrtke za lijekove i znanstveni istraživači ustraju u razvoju i istraživanju lijekova jer su zainteresirani za pronalaženje novih i potencijalno korisnih lijekova i zato što je stalno puštanje novih lijekova obično kamen temeljac profita.
Faze razvoja lijeka počinju identificiranjem spoja koji može imati terapeutsku primjenu. Ovaj spoj može doći iz prirodnog izvora, slučajnog otkrića u laboratoriju ili ciljanog nastojanja da se razvije spoj koji se bavi određenim problemom. Nakon što je ovaj spoj identificiran, mogu se koristiti testovi kako bi se odredio njegov precizan kemijski sastav i kako bi se saznalo koliko je učinkovit i za što bi se mogao koristiti.
Ako farmaceutska tvrtka vjeruje u ovoj fazi procesa razvoja lijeka da može imati koristan spoj, može početi podnositi dokumentaciju regulatornim agencijama, identificirajući i imenujući spoj kako bi ga agencije mogle početi pregledavati. Istodobno, započinje dugi niz testova i ispitivanja, koji obično počinju u laboratoriju, prelaze na životinje i na kraju se proširuju na ljude u pažljivo praćenim kliničkim ispitivanjima. Svi rezultati ovih testova moraju se dostaviti regulatornoj agenciji kao dio zahtjeva za odobrenje lijeka.
U svakoj fazi procesa razvoja lijeka potrebno je riješiti nekoliko pitanja. Prva je sigurnost: spoj je beskorisan ako je, na primjer, izrazito otrovan ili ako ima ozbiljne nuspojave koje mogu biti štetne za ljudsko zdravlje. Učinkovitost je također važna, jer farmaceutske tvrtke žele proizvoditi lijekove koji će stvarno djelovati, idealno na nove i inovativne načine. Stanja za koje se lijek može koristiti za liječenje također mogu biti razlog za zabrinutost, jer je vjerojatnije da će neki putevi istraživanja generirati profitabilne povrate od drugih. Lijekovi protiv alergija, na primjer, generiraju veći povrat ulaganja od lijekova koji liječe tuberkulozu.
Ako lijek prođe kroz rani dizajn i testiranje i ako ga odobri regulatorna agencija, tvrtka ga može predstaviti na prodaju. Pakiranje za prodaju obično uključuje određivanje točnih doza i formulaciju lijeka u obliku koji će se lako točno primijeniti. Farmaceutska tvrtka također mora razviti pakiranje koje otkriva poznate nuspojave, rizike i štetne interakcije lijekova.