Što je terapijska ekvivalencija?

Lijekovi na recept mogu se grupirati u dvije glavne klase: nazivi robnih marki i generički lijekovi. Kako bi dobile vladino odobrenje, u Sjedinjenim Državama i drugdje, ove potonje generičke verzije moraju zadovoljiti standard terapijske ekvivalencije. To zahtijeva od proizvođača da dokaže da je njegov lijek bioekvivalentan, s istim aktivnim sastojcima, učinkovitošću i nuspojavama.

Većina zemalja nadzire vlastitu medicinsku i farmaceutsku industriju, pazeći da liječnici propisuju lijekove koji su dokazano sigurni i učinkoviti. U Sjedinjenim Državama ovim zadatkom se bavi Uprava za hranu i lijekove (FDA). Za 2010. Agencija je odobrila 21 novi lijek na recept, što je neznatno manje u odnosu na prethodne godine. Neki su novi, poznati lijekovi; drugi su generici s terapijskom ekvivalentnošću, pokušavajući često skupe lijekove s robnim markama učiniti pristupačnijim za prosječnog pacijenta.

Terapeutska ekvivalencija utvrđuje se ispunjavanjem određenih kriterija. To uključuje utvrđivanje ima li nova alternativa iste aktivne sastojke, potenciju i učinak. Druga važna razmatranja su da li se daje generički lijek i da li tijelo reagira na isti način kao i proizvod marke. Ovi lijekovi imaju iste zahtjeve za označavanje, kemijske inspekcije i razdoblja testiranja kao i lijekovi s robnim markama, ali uspostavljanje bioekvivalencije eliminira strože zahtjeve robne marke za istraživanja na životinjama i klinička istraživanja – barem u Sjedinjenim Državama. Kako bi to utvrdili, državni kemičari uspoređuju naziv marke modela s generičkim kako bi procijenili imaju li oboje isti kemijski sastav, sposobnost upijanja i koncentraciju u krvi tijekom vremena.

Neki lijekovi imaju terapijsku ekvivalentnost s nekoliko drugih odobrenih lijekova. Najčešći model, međutim, je naziv marke i generički uparivanje. Prema FDA-ovom Centru za procjenu i istraživanje lijekova, farmaceutske tvrtke imaju 17 godina patentne zaštite za svoje proizvode pod markom, a zatim konkurent može pokušati generički pokušaj. Nakon što se tvrtka prijavi za odobrenje FDA, moraju se proći četiri odvojene revizije prije nego što se lijek može staviti na tržište i prodati. Provjerava se pogon proizvođača, provjerava se točnost označavanja proizvoda, utvrđuje se bioekvivalencija lijeka i ispituje se kemijski sastav kako bi se utvrdilo nije li ekvivalentan.

Budući da generičke lijekove često proizvode konkurentske farmaceutske tvrtke, povremeno se sumnja da nove formulacije imaju drugačije kvalitete od lijekova s ​​markom, unatoč odobrenju vlade. Povremeno se pokreću kontroverze. U samo prvih šest mjeseci 2007., na primjer, FDA je obaviještena o 85 pacijenata koji su prijavili smanjenje učinka kada su prešli s depresivnog lijeka Wellbutrin® pod markom na alternativni bupropion, unatoč terapijskoj ekvivalentnosti. Međutim, nakon daljnje studije, agencija je zaključila da su izvješća očito bila anomalija.