Kada liječnik prepiše lijek za stanje za koje nije odobren, to je poznato kao uporaba lijeka izvan odjeljka. Širom svijeta, upotreba izvan njege je prihvaćena i uobičajena praksa, osobito u određenim medicinskim disciplinama. Ponekad, off-label uporaba predstavlja inovativan i svjež pristup stanju, dok u drugim slučajevima odražava standard njege i dugogodišnju uobičajenu uporabu. U većini slučajeva, propisivanje off-label je savršeno legalno, iako možda nije uvijek sigurno za pacijenta.
Prije nego što se lijek pusti, prolazi kroz dugotrajno testiranje i proces odobravanja. Lijek je obično usmjeren na određeno stanje, a testiranje je osmišljeno kako bi se osiguralo da je lijek učinkovit protiv tog stanja. Tijekom razdoblja odobrenja također se određuju najbolje doze i način isporuke. Na kraju razdoblja testiranja, regulatorna agencija kao što je Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA) će ili odobriti ili odbiti prijavu lijeka.
Nakon odobrenja, farmaceutska tvrtka može staviti lijek na tržište za njegovu odobrenu uporabu, što se ponekad naziva i “indikacija”. Na primjer, farmaceutska tvrtka može razviti lijek koji je namijenjen depresiji. Oglašavanje lijeka može samo ukazati na to da je učinkovit za depresiju. Međutim, liječnici mogu otkriti da je lijek također učinkovit u liječenju boli, u kojem slučaju ga mogu prepisati off-label pacijentima koji bi mogli imati koristi od vrste ublažavanja boli koju lijek nudi.
Upotreba lijekova izvan oznake posebno je česta u pedijatriji, budući da se mnogi lijekovi testiraju samo na odraslima, a ne i na djeci. Liječenje raka također uključuje veliku upotrebu off-label, budući da je većina lijekova protiv raka formulirana za određenu vrstu i stadij raka, ali mogu biti i šire primjenjivi. Veterinari također sudjeluju u korištenju droga off-label, posebno kada imaju posla s egzotičnim vrstama.
Određeni lijekovi kao što su opijati su strogo regulirani, a liječnici ih možda neće prepisivati za upotrebu izvan propisanog propisa. Većina lijekova je, međutim, potpuno legalna za propisivanje off-label, jer regulatorne agencije općenito ne govore liječnicima kako se točno baviti liječničkom djelatnošću, iako vlasti mogu uskočiti u očitim slučajevima zlouporabe. Medicinska znanost napreduje tako brzom brzinom da regulatornim agencijama može biti teško držati korak s inovacijama u farmaceutskim proizvodima, a mnoge farmaceutske tvrtke radije ne bi prolazile kroz dugotrajan proces testiranja i odobravanja za svaku potencijalnu upotrebu lijeka. Kao rezultat toga, čak 60% recepata može biti off-label.
Ako vam liječnik prepiše lijek koji nije propisan za vas, nemojte se bojati postavljati pitanja o tome. Trebali biste se osjećati ugodno pitati o tome koliko će biti učinkovita upotreba lijeka off-label i jesu li objavljene bilo kakve studije o korištenju lijeka u kontekstu off-label. Obavezno se raspitajte o prednostima i rizicima lijeka te o nuspojavama i mogućim interakcijama lijekova. Ako ste zabrinuti oko plaćanja lijeka, možda biste željeli saznati pokriva li vaše osiguravajuće društvo korištenje lijekova koji nisu propisani ili ne, budući da neke tvrtke neće pokriti recepte izvan propisanog izdavanja.