Što je upozorenje o crnoj kutiji?

Upozorenje u crnoj kutiji je obavijest na pakiranju lijeka na recept koja upozorava pacijente i one koji ih propisuju da lijek ima potencijalno opasne nuspojave. Ovaj sustav upozorenja prvenstveno koristi Uprava za hranu i lijekove (FDA), američka regulatorna agencija koja nadzire sigurnost farmaceutskih proizvoda proizvedenih i prodanih u Sjedinjenim Državama. Druge nacionalne regulatorne agencije mogu koristiti različite sustave da ukažu da su lijekovi potencijalno opasni.

Kada lijek dobije upozorenje crne kutije, to znači da su studije o lijeku sugerirale da može imati opasne ili čak smrtonosne nuspojave. Ova se upozorenja često dodaju retrospektivno kao rezultat informacija o lijeku koji je otkriven tijekom rutinske uporabe. Kada zdravstveni djelatnici počnu prijavljivati ​​opasne nuspojave za lijek koji se izdaje na recept, FDA može provesti pregled kako bi odlučila zahtijeva li lijek upozorenje na naljepnici ili ne.

“Crna kutija” u ovom terminu odnosi se na podebljani crni obrub koji je nacrtan oko upozorenja. Ovaj obrub je dizajniran da skrene pozornost na upozorenje i da ga nadoknadi od drugih informacija koje bi mogle biti prisutne u farmaceutskoj ambalaži. Zahvaljujući raširenoj svijesti javnosti o implikacijama upozorenja o crnoj kutiji, crna kutija na pakiranju lijekova služi kao upozorenje da je lijek opasan i prije nego što ljudi pročitaju tekst.

Upozorenja crne kutije obično moraju biti uključena na pakiranju lijeka i u tiskane umetke koji se koriste za pružanje informacija o lijeku pacijentima i propisivačima. Osmišljeni su kako bi upozorili pacijente na potencijalnu opasnost od lijeka, a također upozoravaju farmaceute i druge medicinske stručnjake. Pacijenti koji primaju lijek s ovom vrstom upozorenja možda će željeti razgovarati o tome i njegovim implikacijama s zdravstvenim djelatnicima, jer ljudi ne bi trebali uzimati lijekove s potencijalno smrtonosnim nuspojavama, a da ne znaju koje su to nuspojave i kako ih prepoznati.

Neki značajni primjeri uključuju upozorenja o antidepresivima koja ukazuju da ti lijekovi mogu izazvati suicidalne misli kod tinejdžera i djece, te upozorenje na antikoagulans varfarin o riziku od krvarenja do smrti tijekom uzimanja lijeka. Kao opće pravilo, lijekovi s vrlo ozbiljnim nuspojavama ostaju na tržištu jer se njihove prednosti smatraju vrijednijim od potencijalnih opasnosti, iako će lijek iz crne kutije ponekad biti uklonjen s tržišta nakon procjene od strane FDA.