Upozorenje u crnoj kutiji je obavijest na pakiranju lijeka na recept koja upozorava pacijente i one koji ih propisuju da lijek ima potencijalno opasne nuspojave. Ovaj sustav upozorenja prvenstveno koristi Uprava za hranu i lijekove (FDA), američka regulatorna agencija koja nadzire sigurnost farmaceutskih proizvoda proizvedenih i prodanih u Sjedinjenim Državama. Druge nacionalne regulatorne agencije mogu koristiti različite sustave da ukažu da su lijekovi potencijalno opasni.
Kada lijek dobije upozorenje crne kutije, to znači da su studije o lijeku sugerirale da može imati opasne ili čak smrtonosne nuspojave. Ova se upozorenja često dodaju retrospektivno kao rezultat informacija o lijeku koji je otkriven tijekom rutinske uporabe. Kada zdravstveni djelatnici počnu prijavljivati opasne nuspojave za lijek koji se izdaje na recept, FDA može provesti pregled kako bi odlučila zahtijeva li lijek upozorenje na naljepnici ili ne.
“Crna kutija” u ovom terminu odnosi se na podebljani crni obrub koji je nacrtan oko upozorenja. Ovaj obrub je dizajniran da skrene pozornost na upozorenje i da ga nadoknadi od drugih informacija koje bi mogle biti prisutne u farmaceutskoj ambalaži. Zahvaljujući raširenoj svijesti javnosti o implikacijama upozorenja o crnoj kutiji, crna kutija na pakiranju lijekova služi kao upozorenje da je lijek opasan i prije nego što ljudi pročitaju tekst.
Upozorenja crne kutije obično moraju biti uključena na pakiranju lijeka i u tiskane umetke koji se koriste za pružanje informacija o lijeku pacijentima i propisivačima. Osmišljeni su kako bi upozorili pacijente na potencijalnu opasnost od lijeka, a također upozoravaju farmaceute i druge medicinske stručnjake. Pacijenti koji primaju lijek s ovom vrstom upozorenja možda će željeti razgovarati o tome i njegovim implikacijama s zdravstvenim djelatnicima, jer ljudi ne bi trebali uzimati lijekove s potencijalno smrtonosnim nuspojavama, a da ne znaju koje su to nuspojave i kako ih prepoznati.
Neki značajni primjeri uključuju upozorenja o antidepresivima koja ukazuju da ti lijekovi mogu izazvati suicidalne misli kod tinejdžera i djece, te upozorenje na antikoagulans varfarin o riziku od krvarenja do smrti tijekom uzimanja lijeka. Kao opće pravilo, lijekovi s vrlo ozbiljnim nuspojavama ostaju na tržištu jer se njihove prednosti smatraju vrijednijim od potencijalnih opasnosti, iako će lijek iz crne kutije ponekad biti uklonjen s tržišta nakon procjene od strane FDA.