Što radi suradnik za sigurnost lijekova?

U farmaceutskom istraživanju i proizvodnji, suradnik za sigurnost lijekova odgovoran je za praćenje i istraživanje sigurnosnih problema i nuspojava lijekova. Ovisno o dodijeljenoj ulozi, to se može dogoditi tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon što je lijek uveden na tržište. U okviru svoje uloge, on ili ona će upravljati izvješćima slučajeva, organizirati i analizirati povezane podatke te održavati dokumentaciju svih istraga i njihovih nalaza. Ponekad radeći s regulatornim i medicinskim tijelima, suradnik za sigurnost lijekova odgovoran je za podnošenje pravovremenih izvješća o povezanim slučajevima u skladu s procedurama tvrtke. Posao također može uključivati ​​i izravno educiranje medija ili javnosti o sigurnosti određenog lijeka.

Koristeći preferirani sustav upravljanja podacima tvrtke, suradnik za sigurnost lijekova zabilježit će sva pristigla izvješća o slučajevima. Nakon toga, on ili ona će također podnijeti ta izvješća potrebnim regulatornim tijelima i drugim subjektima koji bi mogli imati udjela u slučaju. Ovaj proces uključuje provjeru kontakt podataka svih sudionika u predmetima kao i provjeru točnosti podnesenih prijava. Tijekom kliničkih ispitivanja, on ili ona će obično slijediti iste postupke, ali izvana može podnijeti zahtjev investitorima, a ne regulatornim agencijama. Osim toga, uz klinička ispitivanja, on ili ona će također pratiti pridržavanje ugovora i istražiti proces ispitivanja kako bi osigurao sigurnost i ispravne postupke.

Često će posao zahtijevati opsežne istraživačke napore. Takvo istraživanje uključivat će čitanje recenzirane literature, analizu medicinskih i laboratorijskih rezultata ili izravno provođenje tih testova. S kliničkim ispitivanjima, to može uključivati ​​i analizu protokola. Ostali zadaci uključivat će tumačenje analiziranih rezultata i pružanje medicinskih ili znanstvenih savjeta medicinskim tijelima na terenu ili istraživačima u laboratoriju. Završetak istrage također će zahtijevati pisana izvješća koja dokumentiraju sve radnje poduzete tijekom istrage i njezin konačni zaključak.

Osim provođenja istraga, suradnik za sigurnost lijekova odgovoran je i za osmišljavanje, provedbu i održavanje programa upravljanja sigurnošću lijekova. Uspostavljanje sigurnosnih smjernica, kao i osiguranje ispravnih sigurnosnih baza podataka i kvalitete unosa podataka u te baze podataka samo je dio posla. I tijekom istražnog postupka on ili ona je odgovoran za predstavljanje sigurnosnog programa kada je to potrebno. Osposobljavanje za sigurnost spada u istu kategoriju upravljanja sa suradnikom za sigurnost lijekova koji pruža obuku u vezi s istom upotrebom lijekova tvrtke, kako interno tako i eksterno. Da biste postali suradnik za sigurnost lijekova, zahtijevat će diplomu farmacije, medicinske sestre ili znanosti o životu, s najmanje godinu dana iskustva u okruženju sigurnosti lijekova.