Što su zaostala otapala?

Preostala otapala su kemikalije koje farmaceutske tvrtke koriste za proizvodnju različitih lijekova na recept. Imaju različite stupnjeve toksičnosti koji su klasificirani prema tri razine. Ponekad su zaostala otapala nusproizvod proizvodnog procesa. Smatra se da su to organske hlapljive kemikalije koje većina proizvođača lijekova mora ukloniti što je više moguće iz svojih gotovih proizvoda.

Farmaceutska industrija koristi zaostala otapala u raznim metodama proizvodnje. Ponekad se kemikalije koriste za kombiniranje sastojaka lijeka. Otapala se također mogu koristiti za transformaciju sastojaka lijeka u drugačiji oblik, kao što su kristali. Mogu se koristiti za pripremu sastojaka prije procesa proizvodnje. U drugim slučajevima, zaostala otapala nastaju kao rezultat kombiniranja sastojaka lijeka.

Budući da su lijekovi u biti kombinacija izoliranih kemijskih spojeva, njihovo miješanje ponekad može rezultirati nusproizvodima koje proizvodni proces nije u mogućnosti potpuno ukloniti. Ako su proizvođači svjesni da će proizvodni proces određenih lijekova vjerojatno rezultirati zaostalim otapalima, obično su dužni testirati ih. Mjere se razine toksičnosti i vrste otapala. Kako bi se pridržavali nacionalnih sigurnosnih smjernica i etike u vezi s izloženošću ljudi kemikalijama, proizvođači mogu dopustiti da samo određene razine otapala ostanu u njihovim gotovim proizvodima.

Prema specifikacijama proizvoda, proizvođači lijekova moraju ukloniti određene količine zaostalih otapala iz svojih konačnih proizvoda. Postoji niz otapala koja se ne smiju koristiti tijekom procesa proizvodnje lijeka zbog visoke razine toksičnosti i zabrinutosti za sigurnost. Neke od tih organskih kemikalija uključuju benzen i ugljik tetraklorid. Ostala otapala koja većina proizvođača pokušava izbjeći uključuju dikloreten i trikloreten.

Smatra se da je druga skupina zaostalih otapala koja bi se mogla koristiti u procesu proizvodnje lijekova nešto niže toksičnosti. Proizvođači su i dalje dužni ograničiti upotrebu ovih kemikalija, ali im je dopušteno uključiti ih u proces pod određenim okolnostima. Neke od tih kemikalija uključuju sulfolan, tetralin i kloroform. Razina tih kemikalija dopuštena za zadržavanje u gotovim lijekovima ne smije prelaziti nacionalne razine sigurnosti.

Za proizvodnju lijekova dopuštena je uporaba otapala niske toksičnosti, ali se ne smiju pretjerano koristiti. Slično njihovim nešto toksičnijim kolegama u skupini dva, dopuštene su samo maksimalne količine prema nacionalnim sigurnosnim razinama. Rizik koji ova otapala predstavljaju za ljude obično se smatra dovoljno beznačajnim da nacionalne vlade i proizvođači ne zahtijevaju njihovu službenu identifikaciju.